近日，東誠藥業(yè)下屬公司藍(lán)納成在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱“FDA”）授予的快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD）。該產(chǎn)品用于治療接受過一種及以上酪氨酸激酶抑制劑的轉(zhuǎn)移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌患者。

      快速通道資格認(rèn)定是FDA為解決在治療嚴(yán)重疾病方面未滿足的醫(yī)療需求而設(shè)立的一種快速程序，旨在促進(jìn)和加快此類藥物的開發(fā)和審評過程。這一資格的授予一方面是對¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液填補未滿足臨床需求的認(rèn)可，也將有助于藍(lán)納成獲得更多與FDA溝通交流的機會，有助于加速該藥品的后續(xù)研發(fā)和批準(zhǔn)上市，助力患者早日獲益。

      關(guān)于¹⁷⁷Lu-LNC1004注射液

      公司在研產(chǎn)品¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液是一種靶向成纖維細(xì)胞活化蛋白（Fibroblast Activation Protein，以下簡稱“FAP”）的放射性體內(nèi)治療藥物，通過將放射性核素镥-177靶向運送至FAP陽性表達(dá)的實體瘤而實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。

      FAP作為一種泛腫瘤靶點，高表達(dá)于90%以上上皮源性腫瘤相關(guān)的成纖維細(xì)胞，在正常組織中無表達(dá)或低表達(dá)。¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液通過修飾的FAP抑制劑（FAP inhibitor, FAPI）能夠特異性地與FAP結(jié)合，在未來有可能用于多種腫瘤的治療。

      在臨床前研究中，¹⁷⁷Lu - LNC1004在多個腫瘤模型中顯示出明顯的腫瘤高攝取和更長的滯留時間，能夠在較低的劑量下達(dá)到顯著的腫瘤抑制作用。

       ¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液已經(jīng)在2023年分別取得了美國、新加坡和中國的臨床批件，并啟動I期臨床試驗。此外，在研究者發(fā)起的研究（Investigator Initiated Trial, IIT）中，¹⁷⁷Lu - LNC1004注射液在特定腫瘤——轉(zhuǎn)移性碘-131難治性分化型甲狀腺癌的治療中表現(xiàn)出優(yōu)秀的治療效果，并在確定的劑量下具有良好的患者耐受性和安全性。

      關(guān)于藍(lán)納成

     藍(lán)納成是由東誠藥業(yè)與國際頂級分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡淌谟?021年聯(lián)合創(chuàng)立的，專注于全球領(lǐng)先的1類診療一體化創(chuàng)新腫瘤核藥研發(fā)平臺的打造，致力于為腫瘤患者提供更加精準(zhǔn)和有效的治療方案，推動核醫(yī)學(xué)在全球的發(fā)展。（公司網(wǎng)址：https://www.dc-lnc.com）